安惠公司獲得馬來(lái)西亞歐盟(PIC/S)GMP認(rèn)證證書(shū)
2017年7月,安惠公司正式獲得馬來(lái)西亞衛(wèi)生部授予的歐盟(PIC/S)GMP認(rèn)證證書(shū),認(rèn)證的范圍涵蓋了硬膠囊和固體粉末類產(chǎn)品,以及微生物和理化的質(zhì)量控制檢驗(yàn)。
早在2016年初,安惠公司就根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文件著手準(zhǔn)備認(rèn)證材料,并且按照標(biāo)準(zhǔn)要求注重細(xì)節(jié)把控、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的管理。2016年12月13-15日期間,來(lái)自馬來(lái)西亞衛(wèi)生部的三位專家就(PIC/S)GMP認(rèn)證,對(duì)安惠公司的質(zhì)檢室、生產(chǎn)車間、制劑車間進(jìn)行了為期三天的全面現(xiàn)場(chǎng)檢查。評(píng)審專家十分注重細(xì)節(jié),精細(xì)到嚴(yán)格審查生產(chǎn)、檢驗(yàn)的全過(guò)程,生產(chǎn)、檢驗(yàn)場(chǎng)所的每一個(gè)角落,安惠公司受到專家們的一致認(rèn)可。接下來(lái)的半年,針對(duì)專家提出的建議和意見(jiàn),進(jìn)一步加強(qiáng)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,及時(shí)反饋規(guī)范管理內(nèi)容,于本月正式通過(guò)歐盟(PIC/S)GMP認(rèn)證。
國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡(jiǎn)稱PIC/S )是目前全球公認(rèn)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑幰?guī)范,是一套完整的GMP品質(zhì)管控系統(tǒng),從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期就嚴(yán)格把關(guān),要求細(xì)致到藥品的實(shí)驗(yàn)記錄等詳細(xì)資料,對(duì)原、物料及藥廠更要求實(shí)地訪查品管,同時(shí)進(jìn)行全面且周期性的環(huán)境監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以確保藥品有效性及安全性。
安惠公司通過(guò)了馬來(lái)西亞衛(wèi)生部授予的歐盟(PIC/S)GMP認(rèn)證,用更嚴(yán)格的制藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范公司生產(chǎn),對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)嚴(yán)格管控,達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求,為進(jìn)一步開(kāi)拓更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的后盾,為早日實(shí)現(xiàn)“世界安惠 世代安惠”愿景提供了技術(shù)保證。